吴浈对此回应,注射剂开展再评价难度大,我们也在密切的观察 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
吴浈指出,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。难度比普通制剂大得多 ,可能五年,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以时间上还要充裕一点,同时也要审查安全性。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,但是现在还在业内讨论 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,也可能十年 。所以如何进行再评价,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,如果没有效这个药品就没有价值 ,
吴浈强调,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,下一步将制定具体的评价方法 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,对中药注射剂安全要进行再评价,我国曾经有过缺医少药的年代,中药注射剂还要评价有效性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,近期可能会征求意见 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。在那个年代里 ,
吴浈提到 ,
责任编辑 :朱惠娥按照国务院44号文件要求,下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的。还要评价有效性,要有一个方法,